Ley de Puerto Rico

Dispositivos médicos aprobados por la FDA exentos de registro ante Salud

Colegio de Farmacéuticos aclara enmiendas recientes a Ley de FarmaciaDescargar documento:

Enmienda la Ley de Farmacia. Adiciona los dispositivos o artefactos médicos entre aquellos medicamentos exentos del requisito de presentación física de carpetas, permitiendo en estos casos la entrega de la información en formato digital o electrónico para su registro en el Departamento de Salud.

El 15 de noviembre de 2013 se aprobó la Ley Núm. 133-2013, que enmienda la Ley Núm. 247-2004 y que dispone para eximir a los medicamentos de someter carpetas para completar su inscripción en el Registro de Medicamentos del Departamento de Salud de Puerto Rico. Esta legislación fue aprobada en aras de agilizar la prestación de servicios médicos adecuados a la población mediante la eliminación del requisito de la presentación física de carpetas en el Registro estatal, para así viabilizar un procedimiento de radicación en formato digital o electrónico ante el Registro de Medicamentos de Puerto Rico. Con ello se promueve agilizar la disponibilidad de medicamentos que hayan sido aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas Federal (FDA) a la ciudadanía, ya que la información requerida mediante las carpetas está disponible vía Internet en los registros públicos de dicha agencia federal.

No obstante lo anterior existe una amplia diversidad de productos que son reglamentados por la Ley Núm. 247-2004, y no está claramente dispuesto si les aplicarían la exención establecida por las disposiciones de la Ley Núm. 133-2013, lo cual obligaría que estos dispositivos tengan que cumplir con el requisito de radicación de carpetas para completar su proceso de inscripción ante el registro establecido por virtud de la Ley de Farmacia de Puerto Rico. Entre estos productos se incluyen artefactos que la Ley Núm. 247-2004 define como cualquier objeto, artículo o instrumento diseñado, preparado o fabricado para usarse en el diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades del ser humano o de un animal de acuerdo con las leyes de Puerto Rico y de los Estados Unidos. Muchos de estos artefactos también están debidamente reglamentados por la FDA al ser productos que se utilizan para fines médicos, incluyendo jeringuillas, catéteres, dispositivos intravenosos, lentes de contactos, entre otros, que actualmente deben cumplir con los requisitos del Registro establecido al amparo de la Ley Núm. 247-2004. Esta iniciativa legislativa provee para dejar claramente establecido que se eximen los dispositivos médicos que hayan sido aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas Federal («F.D.A») y registrados en su página electrónica (“Web”), del requisito del registro mediante la presentación física de carpetas o formato digital ante el Departamento de Salud.

A %d blogueros les gusta esto: