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Cero responsabilidad a fabricantes de medicamentos genéricos: FDA pospone norma

Cero responsabilidad a fabricantes de medicamentos genéricos: FDA pospone normaUna reciente decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de posponer la aprobación de una regla que responsabilizaría a las productoras de medicamentos genéricos por no alertar a los pacientes sobre los riesgos de esos medicamentos, deja en el limbo cientos de demandas incoadas por personas que han sido afectadas por el uso de esos productos.

La agencia manifestó mediante un comunicado que pospondrían la aprobación de la regla para el año 2017, aunque antes había “proyectado” su aprobación para el 2013.

“La FDA aprecia las preocupaciones articuladas por una mayoría de expertos en la salud, particularmente aquellos más cercanos a pacientes que reciben recetas”, explicó un portavoz de la agencia.

Por su parte, los productores de medicamentos genéricos, que cabildearon arduamente en contra de la regla, manifestaron estar contentos con la posposición porque le permite a la agencia tener más tiempo para considerar el asunto. No obstante, los propulsores de la norma señalaron que la FDA sucumbió a la presión de estos grupos.

“La FDA se está doblando ante la presión de la industria y en el proceso priorizando las ganancias de la industria sobre la seguridad y la salud de los pacientes”, puntualizó el Dr. Michael Carome, director de la organización Public Citizen’s Health Research Group.

La controversia sobre esta regla surge a base de una decisión del Tribunal Supremo federal de 2011 que determinó que los fabricantes de medicamentos genéricos no podían ser responsabilizados por no alertar a sus pacientes sobre el riesgo de sus productos, porque las compañías no tenían control sobre lo que dice la etiqueta de dichos medicamentos. Esto contrasta con la responsabilidad de los fabricantes de medicamentos de marca, que tienen la responsabilidad de cambiar la etiqueta siempre que descubran información nueva e importante sobre un medicamento.

Después de la decisión, en un caso conocido como PLIVA, Inc. v. Mensing, los tribunales inferiores desestimaron decenas de demandas contra los fabricantes de medicamentos genéricos. Las personas que fueron perjudicadas por un medicamento genérico no podrían demandar, mientras que aquellos que utilizaron la versión de marca del mismo producto ganaron millones de dólares en sus juicios.

Esas personas incluyen la familia de Kira Gilbert, que murió en 2009 a los 22 años de un ataque al corazón después de tomar una versión genérica del analgésico Darvon. El fármaco fue retirado del mercado en 2010 debido a que estaba vinculado a riesgos cardíacos graves. La demanda de su familia contra los fabricantes de la droga genérica fue desestimada en el 2012 a causa de la decisión del Supremo.

En el 2013 la FDA propuso cambiar las reglas para crear una “paridad” entre los requerimientos a fabricantes de medicamentos de marca y los de medicamentos genéricos acerca de cómo deben actualizar las etiquetas, provocando que entonces los fabricantes de genéricos tengan responsabilidad legal si fallan en advertir apropiadamente sobre los riesgos de los medicamentos.

La industria de los medicamentos genéricos se opuso, indicando que tal cambio crearía confusión porque las drogas que fueron equivalentes podrían llevar a diferentes etiquetas de advertencia.

La industria de los genéricos, en cooperación con sus homólogos de marca, propuso una alternativa que convertiría a la FDA en el árbitro final de cambios en la etiqueta. Según los proponentes, hacer esto tendría sentido pues solo la agencia tiene una visión completa de los riesgos de la droga. Las organizaciones de defensa al consumidor alertaron que la agencia no contaba con los recursos para dar seguimiento a todas las drogas en el mercado.

 

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